一期临床痛风患者招募

一期临床痛风患者招募
开展机构:苏州大学附属第一医院
开展时间:单病人即开展
计划入组人数:若干人(无嗜烟每日抽烟不高于5支以上,不嗜酒等不良嗜好,无药物滥用史。6个月内避孕)
试验方案:SHR4640片、非布司他片、秋水仙碱片在痛风患者中的药物相互作用研究
适应症:痛风、高尿酸血症
补助金:20000元(推荐合格入组一例1000元推荐费)报名及推荐电话18021275657
入组要求:
1.18-65岁(含两端值)岁的男性和非妊娠期、非哺乳期女性。体重指数(体重/身高的平方)在18.5~30(含两端值)检查项目体格检查、血检、心电图、B超、胸片检查。
2.根据美国风湿学会急性原发性痛风关节炎分类标准诊断为痛风(符合下面三项中的任何一项)
 1)痛风石确诊含尿酸结晶
 2)关节液中含有尿酸结晶
 3)病史符合下列中至少6项:
   i.至少一次急性关节炎发作
  ii.炎症在一天之内达到最重
 iii.单关节炎
  iv.关节发红
   v.第一趾关节疼痛或肿胀
 vii.单侧跗关节痛风发作
viii.痛风石
  ix.高尿酸血症
   x.X线摄片显示单侧关节肿胀
  xi.X线摄片检查示不伴浸蚀的骨皮质下囊肿
 xii.痛风发作期间关节腔液微生物培养阴性

受试者与D121~D-15进行体检筛查,筛查合格者给予05mg秋水仙碱片每日一次(qd)空腹口服(D-14~D16)。如受试者正在接受降尿酸治疗(包括别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒等),应在D1天前至少停药洗脱2周。受试者于D-2入住I期试验病房,再次进行病史询问、体格检查、生命体征检查、12导联心电图(ECG)检查、血妊娠检查(育龄妇女)【如D-2距筛选期超过20天,还需进行血、尿常规、CKCK-MB、血生化(包括血清肌酐和尿酸)检查】
受试者住院期间每日晚餐后禁食10h以上不禁水,D3-D6早晨空腹240ml水口服给药,1h后进食标准餐,D-1、D1D7和D8早晨空腹240ml水口服给药,4h后再进食标准餐,D2空腹采血后即可进食标准餐,20分钟内吃完。除服药前和服药后1h禁水外,其它时间按需饮水,D3~8每日饮水不少于2L。D9完成检查和操作后可出院,共住院10日,D16~23返回I期临床试验病房进行随访。整个研究期间,避免剧烈运动和长时间卧床。

注:本研究已经通过伦理审核;有任何问题,也可在页面下方留言,以便了解更多关于本研究的信息.

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研究题目一期临床痛风患者招募
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