普及临床试验常识才能真正保护受试者权益

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事实上从我国第一部GCP(临床试验质量管理规范)正式颁布到现在,也有十几年的时间了,国内临床试验的水平越来越高了,国际多中心临床试验越来越多了。然而在这样的大背景下,受试者权益的保障,特别是患者在参加临床试验之前的知情同意权的保障,并没有得到相应水平的提高,这与当前国内临床试验的操作模式有很大关系。

在欧美等发达国家,每位有资质的研究者,都有专门人员(staff)负责临床试验的具体实施,包括在临床试验筛选时与患者的沟通,这种试验前的沟通往往需要较多的时间,因为对于这些专业人员,这是其工作内容的一部分,而对于患者,因为在这些国家临床试验常识的普及程度相对较高,一些临床机构、研究机构的网站上都有专门的版块来介绍临床试验,而且是从患者的角度去讲解,深入浅出通俗易懂,另外在临床研究中心,研究人员也会面对面地向其讲解临床试验的知识,所以患者对于临床试验是有了解的,有认识的,而且研究人员也会告诉患者,如果他(或她)暂时无法做出决定,可以与家人朋友等沟通,帮助其做出决定(参加还是不参加)。所以整个这个知情同意的过程是很完善的,也是很认真的。

但是在国内情况就不同了,研究机构临床试验的管理水平、管理模式因人而异,而且专职的研究助理的配备也是非常少的,这就造成了研究者在试验前,几乎没有多少时间留给患者,而国内患者的文化程度差异也很大,当然最主要的是国内临床试验知识的普及程度还不高,患者对于什么是临床试验、参加临床试验有什么权益和义务自己都不是很清楚,有很多参加了临床试验的患者,最后对于临床试验仍是不甚了解。因为不了解或知之甚少,所以他(她)在试验前也不可能真正做到知情。之前在网络上曾报导过的受试者状告医院的事,其实我认为最根本的是没让人家清楚地了解你的试验,知道自己的权益是什么,义务是什么,事后人家觉得受骗了,所以打起了官司。

所以,既然本站有心做临床试验知识普及方面的工作,就应该好好做下去,坚持做下去,让更多的人了解什么是临床试验,受试者应该有哪些权益,患者了解得多了,在试验之前就能真正地考虑要不要参加,或者向研究者提出自己关心的问题,而不是现在的被动接受。

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